فیلر تک‌سی‌سی Perjunse (پرژونسه)

فیلر پرژونسه یک ژل تزریقی مبتنی بر هیالورونیک اسید خالص و با منشاء غیرحیوانی است که برای حجم‌دهی، اصلاح کانتور و جوانسازی نواحی مختلف صورت طراحی شده است. مواد اولیه این فیلر بنا بر اعلام نمایندگان رسمی، اروپایی/فرانسوی بوده و محصول نهایی در ایران تولید می‌شود. این ترکیب به‌دلیل زیست‌سازگاری بالا، آب‌دوستی و قابلیت شکل‌پذیری مطلوب، نتایجی طبیعی با حداقل جابه‌جایی ژل فراهم می‌کند. همچنین سابقه ثبت فعالیت پژوهشی با موضوع ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی با برند Perjunse برای خطوط نازولبیال در دانشگاه علوم پزشکی تهران گزارش شده است که بر جهت‌گیری علمی توسعه محصول دلالت دارد.

فناوری، غلظت و رئولوژی

پرژونسه از تکنولوژی اختصاصی HYALO–SYNC™ برای پیوند متقاطع هم‌زمان زنجیره‌های هیالورونیک اسید بهره می‌برد تا بین پایداری و نرمی بافتی تعادل برقرار شود. این سازوکار، به کاهش مهاجرت فیلر و حفظ نتایج طبیعی کمک می‌کند. بنا به مشخصات اعلام‌شده توسط سازنده، غلظت هیالورونیک اسید در این سری بسته به مدل، از محدوده فاین تا اولترا دیپ متغیر بوده و در مدل Ultra Deep به غلظت‌های بالا (تا حدود 26 mg/ml) می‌رسد؛ الاستیسیته دینامیک بالا با G’ بیش از 350 پاسکال و نیروی تزریق پایین (تقریباً 8 تا 15 نیوتن) تجربه تزریق یکنواخت از طریق سوزن‌های رایج 27G–30G را ممکن می‌سازد. در مدل FINE، درج 14 mg/ml روی برچسب محصول در فروشگاه‌های معتبر دیده می‌شود که با جایگاه این مدل برای خطوط سطحی همخوان است.

ایمنی، استریلیزاسیون و استانداردها

پرژونسه استریل و پیروژن‌فری عرضه می‌شود. سیکل متداول اتوکلاو 121 درجه سلسیوس برای مدت 15 دقیقه یکی از روش‌های پذیرفته‌شده استریلیزاسیون در تجهیزات پزشکی است و در منابع مرجع کنترل عفونت و راهنماهای فنی به‌عنوان نقطه مرجع بیان شده است. این پارامترها در اتوکلاوهای گوناگون به‌تناسب بار و نوع ماده می‌تواند متفاوت باشد، اما 121°C/15min همچنان معیار شناخته‌شده‌ای محسوب می‌شود.

سازنده برای کنترل ناخالصی‌ها، باقی‌مانده عامل پیونددهنده BDDE را کمتر از حد قابل شناسایی (ND) و اندوتوکسین را کمتر از 0.05 EU/ml اعلام می‌کند. برای درک این اعداد، دانستن حدود مرجع سودمند است: در ادبیات علمی و راهنماهای تنظیم‌گر، سقف مجاز باقی‌مانده آزاد BDDE در فیلرهای HA معمولاً 2 ppm ذکر شده و بسیاری از تولیدکنندگان معتبر سطوح بسیار پایین‌تر از این حد را گزارش می‌کنند؛ در مورد اندوتوکسین نیز مقادیر مرجع برای فرآورده‌های تزریقی انسانی در منابع رسمی سخت‌گیرانه است و برخی برندهای معتبر ارقام بسیار پایین (مثلاً ≤0.005–0.1 EU/ml) را هدف‌گذاری می‌کنند. بنابراین اعداد ادعایی پرژونسه با جهت‌گیری‌های ایمنی روز هم‌راستا است.

از منظر سیستم‌های مدیریتی، استاندارد بین‌المللی ISO 13485:2016 به‌عنوان چارچوب تخصصی کیفیت برای دستگاه‌های پزشکی شناخته می‌شود و همراه با الزامات GMP به تضمین ایمنی و یکپارچگی تولید کمک می‌کند. تأکید ISO 13485 بر مدیریت ریسک، اعتبارسنجی فرایند و رهگیری محصول است و رعایت آن برای دسترسی به بازارها و جلب اعتماد حرفه‌ای حیاتی است.

مدل‌ها و اندیکاسیون‌های پیشنهادی

پرژونسه در چهار مدل تخصصی عرضه می‌شود تا بافت و هدف درمانی به‌طور دقیق‌تری پوشش داده شود:

• ULTRA DEEP برای زاویه‌سازی فک، کانتور عمیق و بازسازی حجم‌های از دست‌رفته با لیفت مکانیکی محسوس.
• DEEP برای خطوط نازولبیال، گونه و چانه و اکثر نواحی عمقی صورت (به‌جز زیرچشم) با نتیجه طبیعی.
• LIP برای فرم‌دهی و حجم‌دهی متعادل لب و اصلاح خطوط عمودی.
• FINE برای خطوط سطحی اطراف چشم و لب، خطوط پیشانی و آبرسانی بافت‌های نازک مانند گردن و پشت دست.

بسته‌بندی، سهولت تزریق و ماندگاری

هر کیت شامل یک سرنگ 1 ml و دو عدد سوزن استریل است. ساختار مونو‌فازیک با ذرات یکنواخت، قالب‌پذیری و توزیع همگن ژل را افزایش داده و در کنار نیروی تزریق پایین، کنترل بالای پزشک را در حین کار فراهم می‌کند. ماندگاری بالینی بسته به مدل، محل تزریق، متابولیسم فرد و تکنیک پزشک معمولاً در بازه 8 تا 12 ماه گزارش می‌شود.

قیمت و خرید

در حال حاضر و بر اساس قیمت‌های ثبت‌شده در پلتفرم‌های مقایسه قیمت داخل کشور، حدود قیمتی مدل‌های تک‌سی‌سی پرژونسه به‌صورت زیر گزارش شده است: FINE حدود 1,800,000 تومان، LIP حدود 1,850,000 تومان و DEEP حدود 1,900,000 تومان. نوسان قیمت با توجه به تأمین‌کننده، سری ساخت و اصالت‌سنجی محتمل است. توصیه می‌شود پیش از خرید، برچسب اصالت و سرتیفیکیت‌های محصول را از فروشنده معتبر استعلام کنید.

جدول مقایسه مدل‌ها (راهنمای انتخاب)

نکات حرفه‌ای و الزامات تزریق

تزریق فیلر باید صرفاً توسط پزشک مجرب و با آشنایی کامل با آناتومی صورت انجام شود. رعایت اصول آسپتیک، انتخاب صحیح لایه تزریق و تکنیک مناسب (بولوس کنترل‌شده، لاینر استرینگ، فنینگ) برای کاهش خطر عوارض و دستیابی به نتیجه یکنواخت ضروری است. در افراد با سابقه واکنش‌های تاخیری، عفونت فعال پوستی، بارداری و شیردهی یا مصرف داروهای خاص، تصمیم‌گیری باید با ارزیابی ریسک–فایده و تبعیت از دستورالعمل‌های بالینی روز انجام گیرد. همچنین توجه به حدود مرجع اندوتوکسین و کنترل باقی‌مانده BDDE در سطح تولید، بخشی از تضمین کیفیت و ایمنی در فیلرهای هیالورونیک اسید است.

جمع‌بندی

پرژونسه با اتکا به هیالورونیک اسید خالص غیرحیوانی، ساختار مونو‌فازیک، پیوند متقاطع هدفمند و کنترل دقیق ناخالصی‌ها، طیفی کامل از نیازهای بالینی از خطوط سطحی تا کانتورینگ عمیق را پوشش می‌دهد. بسته‌بندی یک‌میلی‌لیتری همراه با دو سوزن استریل، تزریق را برای پزشک تسهیل می‌کند و ماندگاری ۸ تا ۱۲ ماهه (بسته به مدل و شرایط بیمار) پاسخ‌گوی توقعات اغلب زیباجویان است. برای خرید، اصالت‌سنجی و انتخاب مدل متناسب با ناحیه درمان، مشاوره با پزشک و بررسی قیمت‌های به‌روز فروشندگان معتبر توصیه می‌شود.